气流可视化研究，又称气流组织研究，是制药行业，特别是无菌生产领域中的一项关键验证活动。它利用烟雾等可视化工具，直观地展现洁净室内空气的流动模式（流型）和方向（流向），其范围远不止于简单的烟雾观察。

　　该研究旨在证明洁净室，尤其是最高标准的A级区气流，能有效控制污染风险。它确保单向流均匀稳定地覆盖产品暴露区域，并验证气流始终从高级别、高风险区域流向低级别、低风险区域，从而为药品的无菌性提供至关重要的保障。

　　北京中邦兴业小编从研究内容、关键部位、合格标准、操作步骤、常见缺陷及法规要求等方面，做了一期对气流可视化研究进行系统性的概述，希望对各位老师有所帮助。

　　气流可视化研究可统称为气流组织研究，其范围比烟雾流型研究更广，最重要的包含以下方面：

　　所有A级区域均需进行气流可视化研究，尤其应关注RABS在开门期间是不是真的存在空气进入。具体包括：

　　✦开放式隔离器/RABS的接口处和进出料口（注：根据FDA无菌工艺生产指南第VI.B节，隔离器内部允许湍流；但EU GMP附录1第4.19条要求隔离器中产品暴露位置上方应有单向流保护，且气流应吹离产品暴露区域，需注意二者差异）；

　　✦不同级别之间的穿孔（如老鼠洞）、隧道（包括无菌区与非无菌区之间、不同洁净级别之间）；

　　✦不同洁净级别之间的界面（包括门缝、门下缝隙、隔墙及配套设施接缝、双扉设备及管道接口等）；

　　✦对BFS工艺，需通过气流研究确认活动部件、复杂气流路径及工艺高热输出的影响；

　　✦人/物流通道及其他需气流吹扫的区域建议来测试（EU GMP附录1第4.14条提出有关要求，但目前执行较少）。

　　✦A级区内气流须为单向流，应覆盖操作面且流向应向下，无湍流、涡流或逆流。HEPA接缝、边缘及灯罩等结构处不应存在涡流。设备结构、活动部件运行及人员操作不得影响层流或导致湍流及流向改变。

　　✦下降气流：烟雾须呈顺畅向下单向流，无死区、湍流、涡流或逆流（不可反弹至工作面以上）；

　　✦气流在接触表面前应保持向下均匀流动，无涡流或紊流，流经表面后应向外缘流动，不可回弹至工作面上方；

　　✦干预操作期间须保持气流对关键区域的首过空气吹扫，操作结束后气流应迅速恢复；

　　气流不得从低级别区流向高级别区，或由低压区流向高压区（注意压差控制不当可能会引起气流倒灌）；

　　1. 烟源：使用烟雾发生器（OCEAN ONE气流流型仪）或WFI、液氮、干冰等，避免有机溶剂；

　　2. 发烟量：需调整合适发烟量（写入SOP），不可过小（未达台面即消失）或过大（影响观察且易冷凝）；

　　8. 视频命名格式示例：【烟雾流型测试】XX车间(1楼)-区域1-2-静态-20250101；

　　✦完整记录气流形态，采用多视角（如纵、横向）拍摄，必要时使用双机位或多机位；

　　✦视频需标注发烟位置、拍摄视角及目的，可添加语音或字幕（但不得遮挡关键信息）；

　　GMP要求：中欧GMP强调“定期”测试并结合风险分析；FDA要求动态监控与定期验证，周期需科学论证；

　　✦HVAC或设备改造、HEPA更换、回风口变更、RABS门有效性变化时；

　　注意事项：间隔不宜超过5年，否则需额外论证（参考PDA PTC 2023）。

　　3. 动态干预未验证单向流，测试时间不足或未模拟关键操作（实例：Z***s L******ces Ltd等企业因干预气流不合格被通报）；

　　5. 产生湍流、逆流或涡流（实例：T***lux ***rma Spa因紊流被通报）；

　　8. 动态模拟不足，未体现真实操作（实例：Ce***r*** Inc因未模拟关键干预被通报）；

　　10. 环境监测点未参考气流研究结果设置（实例：M***n La******ries ***ited因取样点设置不科学被通报）。

　　《GMP无菌附录（征求意见稿）》关于“气流流型可视化验证”的关键更新点汇总解析

　　以上是做气流流型验证过程中会遇到的一些问题，如果您在进行气流流型检测验证的过程中还有别的问题，可以每时每刻与北京中邦兴业的专业方面技术工程师团队联系，我们大家可以随时为您提供更为专业的解答及解决方案，如有气流流型检测仪设备及相关配件（吸盘支架、移动导轨）等试用，也可以每时每刻联系，为您申请。

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